近日，湖南省食藥監局制發2016年全省醫療器械監管工作方案，與以往主要突出生產、經營監管不同，執法監管涵蓋醫療器械注冊、生產、經營、使用全鏈條，強化重點環節風險管控。

　　據該局有關負責人介紹，在醫療器械注冊監管環節，在認真落實國務院關于深化醫療器械審評審批改革政策，配合國家食藥監總局做好第三類醫療器械審評工作的同時，統一審評尺度，嚴格審批標準，開展第二類醫療器械注冊質量自查與督查，切實加強注冊管理體系核查與臨床試驗管理工作，推動省內醫療器械產品技術創新升級，并為企業創新提供綠色通道。

　　2016年，湖南省食藥監部門堅持問題導向，列出73家國家和省本級重點監管的醫療器械生產企業，確定檢查重點，適度加大檢查頻次。同時，要求年內完成全省第三類醫療器械生產企業的GMP（生產質量管理規范）檢查，對存在嚴重安全隱患的實施停產整頓。在醫療器械經營企業監管上，湖南將細化現場檢查標準，推進分級分類精準監管。

　　此外，湖南全面貫徹實施《醫療器械使用質量監督管理辦法》，監管觸角延伸至鄉鎮社區醫療機構和個體診所，依法懲處違法使用行為，補齊醫療器械使用領域長期存在的監管短板。

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