亚洲精品v欧美精品动漫精品,亚洲国产一区二区三区在线,精品96国产视频,欧美肥老太牲交大战视频

x

公司新聞

聯系人:俞經理

電話:025-85581709

手機:13809042500

服務號二維碼

掃描二維碼

關注科進公眾號

行業新聞

所在位置:首頁  新聞動態 行業新聞

醫器3Q如何操作 一“幕”了然

作者:南京科進    瀏覽:139    發布時間:2015/12/31 11:10:19

  很多人雖然做醫療器械好多年,但基本的過程確認都不是很熟悉,今天南京科進超聲骨密度儀經顱多普勒生產廠家)就給大家簡要介紹一下。

  理論:

  IQ、OQ、PQ 是出自GHTF,GHTF的全稱是The Global Harmonization Task Force(全球協調工作組)。該組織是設在英國的一家非官方性的集團,集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫療器械監管當局和行業協會以及被監管的行業。其下設五個研究工作組,進行醫療器械監督管理方面的研究,包括:上市前的監督、上市后的監督、質量管理體系、審核與臨床評價。2011年,全球醫療器械協調工作組(GHTF)宣布解散。組織雖然是解散了,但是這3個Q確留下了!

  過程確認,主要是指生產過程的確認,也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種:分別是IQ、OQ、PQ,即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 對應中文即安裝確認、運行確認、性能確認。下面分別針對這三個確認進行講解:

  1、安裝確認(IQ)

  重要的IQ考慮事項包括:

  a、設備設計特點(如清潔裝置的結構材料等)

  b、安裝條件(布線、實用性、功能性等)

  c、校準、預防性保養、清潔計劃

  d、安全特性

  e、供應商文件、印刷品、圖樣和手冊

  f、軟件文件

  g、零部件清單

  h、環境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度)

  2、運行確認(OQ)

  這個階段,過程參數應不斷被調整以保證能產出一個在預定生產條件下的,符合所有規定要求的產品,如(進行)最壞情況測試。在日常生產和過程控制當中,需要做的是測量過程參數和/或產品特性以促進在各個作用程度上對生產過程進行調整,并保持一個控制狀態。為判定過程強度并防止趨向最壞情況條件,應對這些作用程度進行評估和確立,并形成文件。

  考慮事項包括:

  過程控制范圍(時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等)

  軟件參數

  原材料規格

  過程操作程序

  材料處理要求

  過程修改控制

  培訓

  短期穩定性和過程能力(橫向研究或控制圖表)

  可能的故障狀態、作用程度和最壞情況條件(故障狀態和效應分析、缺陷分析)

  統計學有效技術的使用,如采取篩選試驗來規定主要過程參數,采取統計學試驗設計來優化過程,使其能在這個階段中使用。

  3、性能確認(PQ)

  這個階段的主要目標是證明在正常操作條件下,過程將連續產出可接受產品。請關注過程穩定性方面的指導,

  考慮事項包括:

  階段的真實產品、過程參數和建立的程序

  產品的可接受性

  如OQ階段建立的對過程能力的保證

  過程的重復能力和長期過程的穩定能力

 

 

 

 

 

 

 

 

相關標簽:骨密度儀生產廠家

上一篇:國家食品藥品監督管理總局關于8家網站發布虛假信息的通告(2015年第107號)

下一篇:隱形眼鏡商家需持醫療器械經營許可證

標簽導航:骨密度儀兒童骨密度儀骨密度測定儀超聲經顱多普勒血流分析儀超聲骨密度檢查儀器動脈硬化檢測儀人體成分分析儀雙能X射線骨密度儀
<object id="e80u8"></object>
<small id="e80u8"><tt id="e80u8"></tt></small>
<object id="e80u8"><rt id="e80u8"></rt></object>
<samp id="e80u8"><object id="e80u8"></object></samp>
<object id="e80u8"><tr id="e80u8"></tr></object>
亚洲精品v欧美精品动漫精品,亚洲国产一区二区三区在线,精品96国产视频,欧美肥老太牲交大战视频