昨日（6月6日），國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱“方案”），明確在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人試點工作，該方案將實施至2018年11月4日。
　　《方案》提出，藥品注冊申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔。
　　中國醫藥物資協會藥械注冊與臨床專業委員會秘書長陳紅彥告訴《每日經濟新聞》記者，實行藥品上市許可持有人制度是與國際接軌，將利于提高科研人員的新藥研發積極性。申請人和持有人連帶承擔責任，將有利于藥品生產風險的規避，促進行業的規范發展。
　　有利于提高新藥研發積極性
　　《方案》明確，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。
　　這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。
　　目前，我國的藥品管理實行的是生產許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位。
　　國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和曾表示，根據我國目前的藥品管理法，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創新，容易產生低水平的重復建設。
　　據了解，藥品從研發到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現問題，那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。
　　另一個現實是，我國在藥物創新方面較為落后。前瞻產業研究院發布的《2015~2020年中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示，中國醫藥企業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥。
　　廣發證券一份研報表示，藥品上市許可人制度的核心就是鼓勵藥品研發創新，調動各方面的積極性。同時，一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮。
　　值得注意的是，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

相關標簽：骨密度測量儀價格

上一篇：醫療器械強制性標準整合精簡工作有序推進

下一篇：上市后臨床研究：醫械新征途 把握六大機遇