根據中央統一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組進行了巡視。CFDA近日將巡視整改情況予以公布，有關醫療器械監管方面的總結與下一步計劃都有哪些？小編將其整理出12大總結與7大計劃，以便讀者快速了解政策動向！

回顧與總結

　　1、與衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

　　2、印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫療器械的監督檢查。

　　3、發布《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》，對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治。

　　4、組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查，對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改。

　　5、研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存在的問題，對18種器械產品開展重點監測。

　　6、部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作。組織開展2016年醫療器械抽驗工作，以問題為導向，結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的問題，遴選46種產品開展抽驗。

　　7、完成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》。

　　8、發布4期醫療器械質量公告，組織對不合格產品進行查處。

　　9、推動信息公開陽光監管：按月發布《關于批準注冊醫療器械產品公告》，公開醫療器械審批進度和結果。

　　10、發布醫療器械注冊技術審查指導原則178項，統一審查尺度。

　　11、完善總局醫療器械注冊管理系統，提高受理、審評、審批效率。

　　12、推進醫療器械分類管理改革工作，成立醫療器械分類技術委員會。

　　13、醫療器械技術審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械注冊技術審評新模式操作規范》。

　　下一步計劃

　　1、繼續制定醫療器械生產環節風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產品范圍；2、針對一些新業態現象的出現，深入調研，出臺相關政策和措施；3、開展醫療器械生產企業飛行檢查；

　　4、推進《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工作。

　　5、9月底前，指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序完成換屆。

　　6、修訂《醫療器械優先審批程序》；

　　7、開展省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力。

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