9月21日，食藥監總局發布《關于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調整意見的函》（食藥監械管便函〔2016〕63號），就過敏原類、流式細胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產品的分類調整意見公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年10月31日，具體分類如下：

　　一、過敏原類體外診斷試劑

　　與變態反應（過敏原）相關的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類醫療器械管理。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整列表中，則具體包括573項產品。

　　二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑

　?。ㄒ唬┳鳛榈谌愺w外診斷試劑管理的產品，包括：

　　1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；

　　2.用于多色淋巴細胞亞群分析試劑；

　　3.與遺傳性疾病檢測相關的試劑；

　　4.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

　　5.與組織配型檢測相關的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括126項產品。

　?。ǘ┳鳛榈谝活愺w外診斷試劑管理的產品，包括：

　　1.流式細胞儀配套用樣本處理試劑；

　　2.流式細胞儀配套用運行試劑；

　　3.流式細胞儀配套用校準試劑。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括30項產品。

　?。ㄈ┏衙鞔_為第一類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：

　　1.可溶性細胞因子檢測用試劑；

　　2.胞內細胞因子檢測用試劑；

　　3.自身抗體檢測用試劑；

　　4.其他生理、生化或免疫功能指標檢測用試劑。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括21項產品。

　?。ㄋ模┎蛔鳛轶w外診斷試劑管理的流式細胞儀配套用產品，包括：

　　1.無明確臨床預期用途的單一抗體試劑；

　　2.血漿或成分血質量控制用試劑；

　　3.僅用于細胞治療相關檢測，且無其他臨床預期用途的試劑；備注：對于企業生產的，預期由多個單一抗體試劑聯合進行檢測，有明確臨床預期用途的，應作為一個注冊單元按照醫療器械申報注冊。具體分類參考本條款第1、2、3條。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括128項產品。

　　三、免疫組化類體外診斷試劑

　?。ㄒ唬┳鳛榈谌愺w外診斷試劑管理的產品，包括：

　　1.預期用途包含用藥指導的試劑；

　　2.預期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括31項產品。

　?。ǘ┳鳛榈诙愺w外診斷試劑管理，包括：

　　除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：

　　1.在常規染色基礎上進行免疫學染色，為病理醫師診斷提供細胞分化信息的試劑；2.用于補體相關免疫性疾病輔助診斷等試劑。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括285項產品。

　?。ㄈ┎蛔鳛轶w外診斷試劑管理的產品，包括：

　　無明確預期用途，臨床醫生在臨床診斷時根據實際需要選擇、組合并進行檢測，不直接出具診斷結果的試劑。

　　備注：對于此類試劑，如宣稱有明確預期用途，則應作為醫療器械申報注冊，具體分類參考本條款第1、2條。

　　注：在給出的分類和屬性建議調整表中，則具體包括159項產品。

　　此次食藥監總局建議調整分類和屬性的共涉及三大類1352項產品，過敏原類體外診斷試劑產品占了573項，流式細胞儀配套用體外診斷試劑304項，免疫組化類體外診斷試劑475項。

　　其中，730項作為第三類醫療器械（體外診斷試劑）管理，305項作為第二類管理，30項作為第一類管理，287項不作為醫療器械管理。

　　以下為擬調整分類和屬性的三大類1352項產品：

　　過敏原類體外診斷試劑產品分類和屬性建議調整表流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類和屬性建議調整表免疫組化類體外診斷試劑產品分類和屬性建議調整表同時，為進一步做好體外診斷試劑的分類管理，食藥監總局還發布了《關于征求<體外診斷試劑注冊管理辦法>修正案意見的函》（食藥監械管便函〔2016〕62號），函表示擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）進行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家食品藥品監督管理總局可以根據管理工作的需要進行調整。”

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