為加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第18號）和浙江省食品藥品監管局《關于認真貫徹落實〈醫療器械使用質量監督管理辦法〉的通知》（浙食藥監規〔2016〕6號）要求，浙江省局制定了《浙江省醫療器械使用質量飛行檢查方案》，從省級醫療器械檢查員庫中抽取抽查員，組成11個檢查組，對全省11個市的33家醫院的醫療器械使用質量開展省級飛行檢查。

　　本次檢查通過查閱文件和相關資料，召開工作座談會，聽取工作匯報等形式，對每市2家縣或縣級以上醫院、1家民營醫院進行現場抽檢。抽檢主要內容包括各市醫療器械使用質量監管工作開展情況，以及醫療器械使用單位在醫療器械采購、驗收、貯存、維護等環節是否存在違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》的行為。飛行檢查結束后，各檢查組將檢查情況和記錄形成檢查報告統一上報省局。經過梳理，本次飛行檢查共發現缺陷171條，主要存在醫療器械質量管理制度不夠完善，采購、驗收不符合規定要求，貯存條件特別是有冷鏈要求的某些產品不符合產品說明書、標簽標示要求，使用、退回記錄不祥，倉庫管理不規范等問題。對存在嚴重問題的4家醫院，檢查組已于現場移交當地市局，要求進行依法調查處理。

　　《醫療器械使用質量監督管理辦法》于今年2月1日起施行，浙江省局是全國率先在全省開展醫療器械使用質量省級飛行檢查的省份之一。下一步，省局將根據總局的工作部署，結合貫徹落實浙江省政府辦公廳最近印發的《浙江省食品藥品安全“十三五”規劃》（浙政辦發〔2016〕138號），在明確省、市、縣三級監管事權，細化檢查條款，加大培訓指導力度，以及強化信息化監管等方面，統籌做好全省醫療器械使用質量監管工作。

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