沒有注冊的醫療器械，卻堂而皇之進入了醫院銷售。近日，河北省食品藥品監督管理局向全市通報了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報情況。藥品、醫療器械十大典型案例中，3例與無注冊證或不符合產品技術要求的醫療器械有關，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。

　　這醫療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘

　　醫療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合國家標準，是否經過了審核注冊，是否淘汰過時。此次河北省公布的3起醫療器械案，涉及到醫院、醫療器械公司以及生物技術公司，主要問題集中在流通環節，主要表現為經營不合格醫療器械或無合格證明的醫療器械。巨額罰款給醫療器械行業一個嚴重的警告。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條明文規定：企業單位存在經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　無證生產，某醫療器械公司被罰10倍金額

　　根據群眾熱線舉報，河北省食藥監局稽查局執法人員對衡水市某醫療器械公司進行了檢查。經查發現，該公司在未取得第二類醫療器械注冊證和生產許可證的情形下，無證生產第二類醫療器械防褥瘡充氣床墊，并通過網絡和線下對外網上銷售56個，線下銷售給衡水某商貿有限公司25個。執法機關依法沒收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。

　　不符合產品技術要求，某生物公司被沒收醫療器械并收到罰單唐山市食品藥品監督管理局對唐山市某生物技術有限公司進行監督抽驗，發現該公司生產批號為20150301的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒不符合注冊產品技術要求。執法機關依據《醫療器械監督管理條例》，依法責令改正，沒收違法生產的醫療器械，處以2萬元罰款的行政處罰。

　　這基因測序診斷產品屬于醫療器械，勿吃“路邊攤”！

　　基因測序是近年來最為火爆的技術之一，也越來越多的被應用到各大醫院中，市場上的相關產品更是琳瑯滿目。然而，近年來關于叫停未經注冊的基因測序儀以及其配套試劑的新聞也常有報道。

　　近年來，國內從事基因測序相關企業如雨后春筍般出現。按照服務內容，基因測序公司主要可以分為四類：科研服務、第三方臨床基因檢測服務、直接面向個人的檢測服務、非醫療基因檢測服務（例如食品、環境、刑偵等方面的應用）。在選擇基因測序診斷產品時一定要注意試劑本身以及生產企業是否經注冊審批。

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